Frontcontrol Wormer tabletta kutyák részére 2x

1.       AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Frontcontrol Wormer tabletta kutyák részére 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Tablettánként tartalmaz:

Hatóanyagok:

Prazikvantel                 50 mg

Pirantel                        50 mg (megfelel 144 mg pirantel-embonátnak) 

Febantel                      150 mg

Segédanyagok:

Világossárga tabletta, az egyik oldalán kereszt alakú törővonallal. 

A tabletta két egyenlő vagy négy egyenlő részre osztható.

3.       KLINIKAI ADATOK

3.1     Célállat faj(ok)

Kutya.

3.2     Terápiás javallatok célállat fajonként

A következő fonál- és galandféregfajok által okozott kevert fertőzések gyógykezelésére kutyákban:

Fonálférgek: 

Orsóférgek: Toxocara canis, Toxascaris leonina (kifejlett férgek és kései éretlen fejlődési alakok). 

Kampósférgek: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (kifejlett férgek). 

Ostorférgek: Trichuris vulpis (kifejlett férgek).

Galandférgek: Echinococcus fajok, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia fajok, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (kifejlett férgek és éretlen fejlődési alakok). 

3.3     Ellenjavallatok

Piperazinszármazékokkal egyidejűleg nem alkalmazható. 

Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

Nem alkalmazható a vemhesség első 4 hetében (lásd a 3.7 szakaszt).

3.4     Különleges figyelmeztetések

A bolhák egy gyakori galandféregfaj, a Dipylidium caninum köztigazdái. A galandféreg-fertőzés kiújul, ha nem kerül sor a köztigazdák, például bolhák, egerek stb. elleni védekezésre. 

A galandféreg-fertőzés ritkán fordul elő 6 hetesnél fiatalabb kutyakölyköknél.

Egy adott antihelmintikum-csoporttal szembeni rezisztencia bármely, a csoportba tartozó antihelmintikummal való gyakori, ismételt kezelés után kialakulhat.

A parazitaellenes szerek szükségtelen használata vagy a készítmény jellemzőinek összefoglalójában megadott utasításoktól eltérő használat növelheti a rezisztenciára vonatkozó szelekciós nyomást, és csökkentheti a hatékonyságot. Az állatgyógyászati készítmény alkalmazására vonatkozó döntésnek a parazitafaj és a fertőzési terhelés vagy az epidemiológiai jellemzők alapján fennálló fertőzési kockázat igazolásán kell alapulnia minden egyes állat esetében.

Ha nem áll fenn az egyidejű fonál- és galandféreg fertőzöttség veszélye, szűk spektrumú készítmény használata javasolt.

Egy háztartásban élő állatok esetén számításba kell venni a fonál- és galandférgekkel történő újrafertőződés lehetőségét, ezért szükség szerint ezen állatok kezelése javasolt a megfelelő készítménnyel.

3.5     Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz:

Nem értelmezhető.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

A megfelelő higiénia biztosítása érdekében a személynek, aki közvetlenül a kutyának adja vagy a kutya eledelébe keveri a tablettát, az alkalmazást követően kezet kell mosni.

Egyéb óvintézkedések:

A készítmény Echinococcus fajok ellen is hatékony, amelyek nem fordulnak elő valamennyi EU tagállamban, viszont néhányban egyre gyakoribbak. Az echinococcosis az emberekre is veszélyes, az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) felé bejelentési kötelezettség alá tartozó betegség, ezért az illetékes hatóságtól megfelelő iránymutatást kell kérni a kezelésről, a fertőzés nyomon követéséről és az érintett személyek védelméről.

A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:

Nem értelmezhető.

3.6     Mellékhatások

Kutya:

Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban.

3.7     Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Vemhesség:

A febantel nagy dózisának teratogén hatását mutatták ki juhoknál és patkányoknál. A kutyák vemhességének korai szakaszára vonatkozóan nem volt vizsgálat. Az állatgyógyászati készítmény a vemhesség ideje alatt kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható, azonban a kutyák vemhességének első 4 hetében nem alkalmazható. (Lásd a 3.3 szakaszt).

3.8     Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók

Piperazinszármazékokkal egyidejűleg nem alkalmazható, mert ez semlegesítheti a pirantel és a piperazin féreghatjó/anthelmintikus hatását.

Más kolinerg gyógyszerek egyidejű adása mérgezéshez vezethet.

3.9     Az alkalmazás módja és az adagolás

Szájon át történő alkalmazásra.

A megfelelő dózis biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.

A javasolt dózisok a következők: 15 mg/ttkg febantel, 5 mg/ttkg pirantel (megfelel 14,4 mg/ttkg pirantel-embonátnak) és 5 mg/ttkg prazikvantel. Ez 1 tablettának felel meg 10 testtömeg-kilogrammonként. A tabletta a kutyának adható közvetlenül vagy táplálékba keverve. A kezelés előtt és után nem szükséges az állatokat koplaltatni.

Ha fennáll az újrafertőződés veszélye, tanácsot kell kérni az állatorvostól a gyógyszeradagolás megismétlésének szükségességéről és gyakoriságáról.

3.10   A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok)

A gyógyszer-biztonságossági vizsgálatok során az ajánlott adag ötszörös vagy ezt meghaladó túladagolása esetenként hányással, átmeneti étvágycsökkenéssel és hasmenéssel járt.

3.11   Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében

Nem értelmezhető.

3.12   Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Nem értelmezhető.

4.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

4.1     Állatgyógyászati ATC kód: QP52AA51

4.2     Farmakodinámia

Ez az állatgyógyászati készítmény antihelmintikus hatóanyagokat tartalmaz az emésztő szervrendszerben élősködő fonálférgek és galandférgek ellen. Az állatgyógyászati készítmény három hatóanyagot tartalmaz:

1. Febantel, egy probenzimidazol
2. Pirantel-embonát (pamoát), egy tetrahidropirimidin-származék
3. Prazikvantel, egy részlegesen hidrogénezett pirazino-izokinolin-származék

Ebben a fix kombinációban a pirantel és a febantel minden lényeges, kutyákban előforduló fonálféreg (orsóférgek, kampósférgek, ostorférgek) ellen hatékony. Az aktivitási spektruma felöleli a Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum és Trichuris vulpis fajokat. 

Ez a kombináció szinergisztikus hatást fejt ki a kampósférgek esetében, és a febantel a T. vulpis ellen is hatékony. A prazikvantel aktivitási spektruma minden fontos, kutyákban előforduló galandféregfajt lefed, így a Taenia fajokat, a Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus és Echinococcus multilocularis fajokat. A prazikvantel ezen paraziták minden kifejlett és éretlen fejlődési alakja ellen hatékony.

A prazikvantel nagyon gyorsan felszívódik a parazita kültakaróján keresztül és eloszlik a parazita szöveteiben. Mind az in vitro, mind az in vivo vizsgálatok megmutatták, hogy a prazikvantel a parazita kültakaróját súlyosan károsítja, ami a parazita összehúzódását és bénulását eredményezi. Szinte azonnal bekövetkezik a parazita izomzatának görcsös összehúzódása, és a szincíciális tegumentum vakuolizációja. Ezt a gyors összehúzódást a kétértékű kationok, különösen a kalcium fluxusának változása magyarázza.

A pirantel kolinerg agonistaként hat. Stimulálja a parazita nikotinos kolinerg receptorait, spasztikus bénulást okozva a fonálférgeknél, így lehetővé téve eltávolításukat az emésztőrendszerből a perisztaltika segítségével. Az emlősök szervezetében a febantel gyűrűvé záródik, fenbendazollá és oxfendazollá alakul. Ezek a vegyületek fejtik ki az antihelmintikus hatást azáltal, hogy gátolják a tubulin polimerizációját. A mikrotubulusok kialakulása ezáltal akadályozva van, így szétesnek azok a struktúrák, amelyek a féreg normál működéséhez létfontosságúak. Különösen a glükózfelvétel érintett, ami a sejtben ATP-hiányhoz vezet. A parazita energiatartalékai felélése után, körülbelül 2-3 nap múlva elpusztul.

4.3     Farmakokinetika

A szájon át adott prazikvantel csaknem teljesen felszívódik a tápcsatornából. Felszívódás után a gyógyszer minden szervbe eljut. A prazikvantel a májban bomlik le inaktív formáira és az epével választódik ki. 24 órán belül a beadott dózis 95%-a kiválasztódik. Nem metabolizált prazikvantel csak nyomokban választódik ki.

A készítmény kutyáknak történő beadását követően a prazikvantel csúcskoncentrációja a plazmában körülbelül 2,5 óra múlva alakul ki.

A pirantel pamoátsója vízben rosszul oldódik. Ez a tulajdonsága csökkenti a vékonybélből való felszívódását, lehetővé téve, hogy a gyógyszer eljusson a vastagbélbe és ott fejtse ki parazitaellenes hatását. A felszívódás után a pirantel-pamoát gyorsan és csaknem teljesen metabolizálódik inaktív metabolitjaira, amelyek gyorsan kiválasztódnak a vizelettel.

A febantel viszonylag gyorsan felszívódik és számos metabolitra bomlik, többek között fenbendazolra és oxfendazolra, amelyek antihelmintikus hatásúak.

A készítmény kutyáknak történő beadását követően a fenbendazol és az oxfendazol plazma csúcskoncentrációi körülbelül 7-9 óra múlva alakulnak ki.

5.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

5.1     Főbb inkompatibilitások

Nem értelmezhető. 

5.2     Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 5 év

A megmaradt tört tablettadarabokat ki kell dobni.

5.3     Különleges tárolási előírások

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.

5.4     A közvetlen csomagolás jellege és összetétele